近几年来，中国体外诊断试剂行业发展迅速，体外诊断（IVD）细分为免疫诊断、分子诊断和生化诊断。日前，专注于免疫诊断的天津博奥赛斯获得乙肝五项全定量检测试剂盒注册证，这也是首家获得此项证书的企业。博奥赛斯为欧宝体育企业。
定量检测的重要性
      血清乙肝五项始于20世纪80年代中期，对乙肝疾病的诊断，病情监测，疗效观察起到了一定的作用。随着临床医学的发展，定性检测已经远远不能满足临床及患者的要求。 乙肝五项定量检查可以动态观察疗效和对乙肝病情进行监测。
      疾病的发生、发展、疗效、预后是一个动态的变化过程，如果医院采用定性试剂检测阳性患者血清，结果仅能显示阴阳性，不能动态反应临床治疗情况，不能为临床提供量化依据，从而不能有效指导临床判断，如药量和治疗方案等。甚者，会导致患者与医生对治疗失去信心。
      乙肝五项定量检查各项标志物的浓度变化可对乙肝的病程、治疗、预后起一个动态监测的作用，可以使医生对病情治疗效果作出合理的解释提供依据，指导治疗。
       如今，乙肝五项定量测定成为可行，大大弥补了传统方法定性检测的不足；同时乙肝五项的定量检测还能与其他方法互补综合评价患者病情与药物疗效。
2018年我国IVD行业规模将达384亿
      中国IVD产业的发展开始于20世纪80年代，短短二十多年来发展迅猛。近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。
      根据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场前瞻与体育战略规划分析报告》指出，由于医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%，按照这一平均增速测算，到2018年我国体外诊断行业规模将在384亿元左右。
      据诊断试剂行业市场调查分析报告不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元，较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。
      在我国IVD行业，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。