近日，“‘燧石星火’体育公开课(第二期)——医药产业体育”在北京中关村顺利举办。指导单位中国医药创新促进会给予本次活动大力支持。此次公开课邀请了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、欧宝体育集团董事长蔡达建、丽珠医药集团副总裁/执行董事傅道田等专家，分别从中国医药产业发展政策及政策解读、医药行业体育分析与风险控制及投后管理、全球生物医药发展趋势判断与实践、资本市场最新政策动态等方面进行了系统性和实操性相结合的课程培训。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖分享了中国医药创新及医保支付制度改革政策解读。主要观点包括：近三年利好生物医药产业的宏观政策相继出台，药品监管深化改革为内地医药创新注入强劲动力。中国的药品监管体系与国际接轨、医药创新改革逐步深化，并且一致性评价政策红利已经来临。此外，国家政策鼓励“商保合作”来构建多层次保障体系。医疗健康领域VC/PE融资活跃，中国创新企业成为国内外资本体育热点。
中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖
以下为中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖精彩观点实录：
一
进入快速改革时代，
利好生物医药产业政策频出
从十八大以来，中国进入了快速改革时代。在医药健康领域，2015年是改革元年，2017年是改革大年。近三年，利好生物医药产业的宏观政策相继出台，药品监管深化改革为内地医药创新注入强劲动力。
(1)政策引导，加强创新驱动。2015年3月，中共中央、国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若开意见》2016年5月，中共中央、国务院印发《国家创新驱动发展战略纲要》。
(2)启动药品审批制度改革。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发[2015]44号)》，对现行多年的药品制度，开启了改革的行动。
(3)激励创新，审批制度向国际看齐。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件以顶层设计全面系统地构建激励创新的药品审批与应用体系，确定了中国的药品审评审批制度与国际接轨的大方向，是对中国生物医药产业具有革命性、颠覆性、里程碑意义的重要文件。
二
中国的药品监管体系与国际接轨
(1)改革是目标，开放是手段。中国改革开放以来的历程充分证明，如果不开放，改革不可能取得成功。
(2)国际人用药品注册技术协调会(ICH)于1990年由欧盟、美国及日本共同发起。旨在通过协调各国的药品注册技术要求，使药品企业能够应用统一的注册资料进行申报，提高新药研发、注册、上市的效率，推动药品注册要求的一致性和科学性。ICH为监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题搭建了一个国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。
(3)2017年6月国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着中国药品监管体系全面向国际接轨。中国药品监管部门、制药行业和研发机构通过逐步转化实施ICH国际技术标准和指南，加速了国内制药产业创新能力和国际竞争力的同步提升。
(4)2018年6月，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入ICH管理委员会代表着国际标准制定中国拥有了重要的一票，不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，并将加速符合国际标准的药品审评审批科学体系的构建。
三
中国医药创新促进会——
涵盖药物研发、生产、使用、
体育以及市场的全链条组织构架
(1)中国医药创新促进会(简称“中国药促会”)，成立于1988年，是经国家民政部登记注册的非营利性、全国性、一级社会团体组织。中国药促会秉承“创新、产业化、国际化”的宗旨，以临床需求为导向，长期致力于“产学研用”紧密结合，促进医药行业创新发展。
(2)药促会会员单位主要由六个方面成员构成：
1、专注于药品自主创新的在国内医药创新领域处于领先地位的医药企业，例如恒瑞医药;
2、专注于医药创新研发服务的机构;
3、专注于医药创新研发的初创型研发企业，例如1.1类新药;
4、从事医药创新研发的国内一流高等院校和科研院所，例如中国医学科学院药物研究所、北京大学药学院等;
5、在新药临床研究领域具有较高水平的临床医疗机构;
6、致力于医药创新体育的金融、体育机构。
(3)另外，中国药促会还成立了药物研发专业委员会、药物临床研究专业委员会、医药政策专业委员会、医药创新体育专业委员会和创新研发服务专业委员会，形成了以创新为核心，以促进创新为目标的涵盖药物研发、生产、使用、体育以及资本市场的全链条组织构架。
(4)国际药品制造商协会联合会(IFPMA)为ICH常设观察员，ICH秘书处就设在IFPMA。中国药促会是IFPMA中唯一代表中国本土医药企业的成员。中国药促会已经推荐11位专家参加了IFPMA6个ICH工作组，累计向ICH管理委员会成员和监管成员推荐了269名专家参与25个工作组的工作。
四
中共中央办公厅、国务院办公厅
印发《关于深化审评审批制度改革
鼓励药品医疗器械创新的意见》六大方向
(1)改革临床试验管理。
(2)加快上市审评审批。
(3)促进药品创新和仿制药发展。
(4)加强药品医疗器械全生命周期管理。
(5)提升技术支撑能力。
(6)加强组织实施。
五
改革临床试验管理
(1)临床试验机构资格认定改为备案管理
1、具备临床试验条件的机构在指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展临床试验;
2、鼓励社会力量体育设立临床试验机构。
(2)支持临床试验机构和人员开展临床试验
1、将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审设计单独评价考核体系;
2、允许境外企业和科研机构在中国同步开展新药临床试验。
(3)完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率
1、根据需要设立区域伦理委员会;
2、在中国境内开展MRCT的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
(4) 优化临床试验审批程序
1、受理临床试验申请后食药监管部门未给出否定或质疑的意见即视为同意;
2、发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
(5)接受境外临床试验数据
1、在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请;
2、在中国首次申请上市的药品，提供是否存在人种差异的临床试验数据。
(6)支持拓展性临床试验
开展临床试验的，治疗严重危及生命、初步观察可能获益，符合伦理要求的，知情同意后，在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
(7)严肃查处数据造假行为
临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，需对临床试验数据可靠性承担法律责任。
六
加快上市审评审批
(1)加快临床急需、罕见病治疗药品医疗器械审评审批
1、治疗严重危及生命及生命且尚无有效治疗手段的以及公共卫生方面等急需药品医疗器械，临床早期中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，附条件批准上市;
2、公布罕见病目录，申请人可提出减免临床试验申请，对境外已上市的罕见病药品医疗器械，附条件批准上市。
(2)建立专利强制许可，药品优先审评审批制度
在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。
(3)严格药品注射剂审评审批
1、严格控制口服制剂改注射剂;
2、严格控制肌肉注射剂改静脉注射剂;
3、大容量注射剂，小容量注射剂，注射用无菌粉针之间互改剂型需有明显临床优势。
(4)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
1、原料药不再单独审批，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批;
2、指定平台公示。
七
促进药品创新和仿制药发展
——创新药救命、仿制药省钱
(1)建立上市药品目录集
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
(2)完善和落实药品试验数据保护制
对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利陈宫药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期内不批准其他申请人同品种上市。
(3)探索建立药品专利链接制度
1、定期发布专利权到期，终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产;
2、支持生物类似药，具有临床价值的药械组合产品的仿制;
3、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;
4、鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，允许科研机构和科研组织承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
(4)促进药品仿制生产，发挥企业的创新主体作用
1、定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产;
2、支持生物药类似药，具有临床价值的药械组合产品的仿制;
3、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;
4、鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
(5)支持新药临床应用
1、建立完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围;
2、及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。
(6)开展药品专利期限补偿制度试点
选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
八
重视国民健康、深化医药创新改革
(1)国务院机构改革
1、组建国家卫生健康委员会：注重“国民健康”;
2、组建国家医疗保障局：实现三险合一管理，统一招标、定价及支付;
3、考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
(2)4月12日国务院常务会议
国务院常务会议明确了采取降关税等一系列综合措施，让群众切实感受到抗癌药价格有明显下降，以及加快创新药进口上市，加强知识产品保护，强化质量监管等一系列措施，从多环节、多渠道降低抗癌药品费用。
(3)国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
1、按药品通用名编制采购目录，将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录;
2、加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;
3、将符合条件的药品纳入目录，及时纳入医保。
(4)国家5部委联合发布中国首批《罕见病目录》：
首批国家版罕见病名录共涉及121种罕见病。名录由国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合公布。将为全国各地的医疗卫生机构开展罕见病的预防、筛查、诊断、治疗和康复，以及制定相关科技研发、社会保障、医疗救助政策等相关工作提供参考和依据。
九
一致性评价政策红利
(1)一致性评价地方进展-采购环节：加速挂网，部分地区存在提价可能;
(2)截至2018年6月初，药监局已发布四批通过一致性评价品种名单，共计41个品规，其中10个为289品种;硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、恩替卡韦分散片等重磅品种均有企业通过;
(3)已有江苏、上海等13省市在采购环节落实通过一致性评价品种的鼓励政策，对之前未采购的通过一致性评价药品，普遍直接挂网。
十
原研药“专利悬崖”到来，
仿制药产业新机遇
(1)原研药专利到期后，仿制药对原研药实现有效替代。
(2)专利药生命周期 美国专利药获批上市后剩余专利期约为13.6年;专利到期后仿制药迅速替代，形成“专利悬崖”，仿制药上市1年后原研药市场销量占比仅为10%-20%。
(3)2009-2016年我国重大专项支持的1.1类新药获批上市后 剩余专利期限仅8年专利到期后无显著专利悬崖。
十一
顶层设计出发
优化我国医药创新生态系统——医药创新体育机构应多关注Ⅰ期及早期新药研发企业
(1)随着医药创新政策改革的深化，我国药品监管与审批环境已逐步优化，体现科学监管、以人为本。
(2)目前，我国创新药支付难、可及性差，支付与流通环节仍面临挑战，体现在医保目录更新周期长，商业保险体系不健全，药品流通体系层级复杂。
(3)医药创新生态系统生命周期包含五大环节：
1、基础研究药物发现，目的是理解生物学机理，寻找药物靶点，时间1-2年，资本投入1000万美金;
2、临床前开发，目的是药物初步开发，动物体内毒理评价，时间1-2年，资本投入500万美金;
3、临床试验，目的是系统的临床研究，以证实产品安全性和有效性，时间4-6年，资本投入2亿美金;
4、 注册及上市，目的是注册上市销售，开展产品疗效和不良反应的广泛监测，时间1-2年，资本投入4000万美金;
5、支付与流通，目的是满足患者需求，确定医保支付标准，时间：我国获批创新新药，最长需等待7年才能进入医保目录。
十二
受益于审评审批体制改革，
2017我国化药(1.1类)和生物药(1和2类)注册申请激增
(1)一致性评价费用高，仿制药申报率降低。
(2)企业必须有独家拳头品种，在市场上才具有优势地位。
活动现场图片
十三
中国式创新路径—模仿、跟随、赶超
(1)路径：1.0模仿Me-too，2.0跟随Me-better/Fast Follow-on，3.0赶超First-in-class。
(2)获批进行临床试验的创新药品数以及处于活跃开发状态的化合物数激增。
十四
进军海外市场，在海外开展临床
(1)创新药研发情况：截至2018年3月，443个化学1.1类创新药，160个生物1类创新药。
(2)众多国内企业在海外开展临床试验，开拓国际市场，例如和记黄埔、恒瑞医药、百济神州、丽珠医药等。
十五
专利国际转让交易开始活跃
(1)我国部分国内上市企业研发投入程度接近国际标准。
(2)我国专利技术得到国际认可，专利转让交易获益，授权获益金额逐渐增多。
十六
同类产品上市时间差缩短，
国际同步趋势初现
与国外同类产品首次上市时间差距：从小分子时代的10-15年，缩短至免疫治疗时代的4年。
十七
我国未来医药突破点-天然药物、生物药
(1)天然药物有基础，例如青蒿素。
(2)生物药比较接近国际水平，有大量的人才储备。
十八
国际创新药进入中国时间明显缩短
2007-2017年美国、欧盟、日本国际首批415个新药，已在中国批准上市72个，平均晚于首批上市国家3.9年。目前国际创新药进入中国时间明显缩短。
十九
我国医药卫生费用和医保覆盖
(1)我国医药卫生总费用，包括私人商业保险、个人现金支出、政府/社保占GDP的比重对比发达国家还有很大差距。
(2)我国医保覆盖总人数较多，但水平不高，经济发展要满足老百姓可获得性的提高。
(3)医保基金如何有效使用：
1、医保基金的收入将不再超高速增长，但支出仍将超高速增长，由此会带来医保基金的长期缺口风险问题，医保需要发挥控费作用;
2、医疗保险资金需要成为支持中国健康产业的根基;
3、在医疗保险支付中，需要逐渐从被动给付，走向战略性购买，进而获得更低成本、更合理、更有价值的医疗保障服务。
二十
36种医保谈判药品，降价效果显著，
实现以价换市，销量增速明显
(1)31省市已全部将36种医保谈判药品纳入乙类医保目录，自付比例10-50%不等。降价效果显著，实现以价换市，需求激增，销量增速明显。
(2)2017年7月19日，乳腺癌救命药赫赛汀被纳入国家医保目录，3个月内基本完成地方医保衔接，440毫克25000元经谈判降为7600元，降价65%，需求激增，导致全国缺货。
廿一
国家政策鼓励商保合作，
发展商业健康险
创新商业补充险，分人群订制保障，构建多层次保障体系。
廿二
建立药品监管与医保准入的有效衔接机制
(1)国家药品监督管理局：负责药品审批，上市后再评价，及时公布和共享获批药品信息——药品审批需要与市场需求结合。
(2)国家医疗保障局：出台医保支付标准相关政策，引导合理市场价格——为创新药提供市场扶持，明晰动态调整机制。
廿三
借鉴国际经验：药品准入市场路径
(1)药监部门加速药品上市，借鉴美国加速审批路径，建立快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法、实时审批。实时审评制已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用。
(2)医保部门加快药品准入，借鉴日本以及台湾经验，从启动定价程序时间到上市至报销所需时间进行系统性规划。
廿四
从药品全生命周期优化药品市场准入路径—缩短创新药惠及患者的等待期
(1)从顶层设计，优化我国医药创新生态系统，提高审评审批效率，提升创新能力，满足患者需求。
(2)全生命周期管理：临床前研究，Ⅰ-Ⅲ临床试验，申请注册、获批上市，Ⅳ期临床，招标采购，医保支付。
(3)激励政策：包括临床备案、优先审评、有条件批准、优先审评审批、谈判准入。
(4)职能部门加速审批以及制度优化。
廿五
国内医疗健康领域体育活跃，中国创新医药产业成为国内外资本体育热点
(1)医疗健康领域体育近年增长迅猛，2017年总计284项体育，融资74.9亿美元。
(2)国际知名体育资本涌入，国内医疗健康基金众多约500家。
(3)创新型生物医药企业受资本青睐。
廿六
我国医药创新型企业在NASDAQ表现优异
(1)中国企业具有与NASDAQ上市企业同等质量的管线，例如信达生物、微芯生物等。
(2)中国企业在NASDAQ表现优异，例如百济神州、和记黄埔等。
廿七
上市新规吸引生物药企，
创新药将迎资本高潮
(1)香港交易所修改创新版上市规则，已允许上市后达到15亿港币、零利润的生物技术企业申请上市，这将有效推动中国医药创新产业与国内资本界的对接。
(2)创新企业境内发行上市系列政策落地，助力战略性新兴产业发展。2018年6月6日，证监会发布《存托凭证发行与交易管理办法(试行)》，并同时发布8份文件，符合条件的创新试点企业就可向证监会递送中国市场存托凭证发行申报材料。