一个创立9年的企业，何以成为估值超200亿的中国生物药物创新龙头?复宏汉霖的战略思路如何?创新路径怎么选择?

2018年11月7日，由中国医药创新促进会、国家卫生健康委国际交流与合作中心主办的“世界健康科技创新论坛”在上海举行，该论坛为首届中国国际进口博览会配套现场活动，欧宝体育企业复宏汉霖联合创始人、总裁兼CEO刘世高出席并演讲。

以下为刘世高演讲实录，有删减，ENJOY：

今天跟大家分享复宏汉霖的战略、产品技术等等方面的内容。

我们的使命是持续创新，着眼于优质生物药造福全球病患。我们在2009年2月在美国加州成立，当初成立公司的一个想法其实很简单，就是希望我们在美国这几十年来所学的东西，希望能够回国服务，能够为国内的病患做出一些质高价优的生物药。我在回国之前一直从事质量管理的工作，深深了解质量的重要性。也刚好碰巧到2008年有这个所谓的一次性生产技术的上市，所以结合质量的观念，加上新的技术，我们认为在利用新的技术的前提下，质量跟成本并不一定会互相冲突。如果说我们能够引入新的生产技术，往往可以在确保质量的前提下降低成本。

自始至终的全球化定位

我们的愿景是希望能够提供质高价优的生物药，成为全球景仰的生物医药公司。我们在我们的使命和愿景里共同提到的一个词就是可负担性，这对我们非常重要。大家看到很流行的一部电影，《我不是药神》，讲的就是这个问题。中国癌症病人五年存活率可能只有欧洲、美国发达国家的一半，最主要的问题是新药的普及性，另外一个是新药的可负担性。进口药物常常非常昂贵，一个疗程要十几万甚至二三十万人民币，并不是所有的病患都能负担起。我们的使命和愿景就是希望通过我们的技术，把好的药国产化，把所谓贵族用的单抗生物药能够国产化、平民化，让更多的老百姓能够用得到、用得起。

我们的一个重要的战略，我们一开始是做生物药，逐步演进，最近我们的焦点是肿瘤免疫治疗为基础，一开始就按照国际的标准来做，一开始就是全球的定位，我们的质量标准就是全球的质量标准，产品未来的销售定位就是全球销售。

复宏汉霖目前拥有徐汇区一厂，和位于松江区的二厂，以及位于台北跟美国加州的两个研发公司。

对标欧洲的质量标准

首先谈一谈我们在质量方面的努力。我们从一开始做生物类似药，质量对标就是欧洲的EMA的法规，因为那时候，不但中国没有法规，连美国也没有。美国生物类似药的法规是2014年出台，我们国家是2015年出台。所以我们在2009年、2010年刚开始的时候，唯一能够跟随的国际化的标准，就是欧盟的质量标准。按照欧盟的质量标准，从临床前的药学研究、到临床研究，所有都和原研药做头对头的对比，确保在安全性上、疗效等都跟原研药是高度一致的。另外我们也参与国家生物类似药研发跟技术评价的技术指导原则的制定，我们2012年就开始参与了CFDA一连串的座谈会和研讨会。所以经过两三年的这样一个讨论、参与，我们很高兴在2015年看到国家颁布了这样一个生物类似药的法规。这个法规我们觉得是非常不错的法规制度，它跟欧盟的国际的标准是非常接近的，质量标准也是非常非常高的。

另外我们也积极参与十二五和十三五重大专项的研发项目，目前还担任十三五的组长牵头单位做抗肿瘤生物类似药的研发跟产业化。

今年6月我们一口气签了三个国际授权，我们的产品虽然还没有正式批准上市，但是已经找到几个国际合作伙伴。我们的HLX01跟阿根廷的公司合作，将进入南美洲国家。另外HLX02跟全球前十大的仿制药公司合作，进入四个国家。同时也跟欧洲第三大的仿制药公司，位于英国的公司合作，将进入欧洲、中东跟北美等总共73个国家。

通过和这些公司的合作，产品可以有效的进入国际市场。这些公司在跟我们签约之前，都派了他们专业的团队、质量的团队到公司，确保我们的产品质量符合国际标准，这样才跟我们签约。这个签约不仅是我们未来获得国际的销售渠道，也是对我们产品质量的认可。

速度方面我们也感到非常的自豪，我们成立短短九年的时间，目前生物类似药的临床批件数应该是全国数一数二，我们目前有8个生物类似药在研，其中有5个已经进入临床。我们还会持续申报生物类似药进入临床。

基于降低药品成本的创新设计

创新方面也不断努力，首先我们制定了一个非常符合中国国情的战略，因为我们深感创新虽然不错，但是最重要的还是老百姓负担得起。我们的座右铭就是，不管这个药再好，再有效再安全，如果这个病人负担不起，对于这个病人来说这个药还是没有用的。基于这样一个理念，我们不断创新，而且这个创新要让老百姓负担得起。怎么能让老百姓负担得起?研发成本方面，我们自己打造了一连串的技术平台，所以我们基本上外包的东西非常少，我们的固定成本的摊销就变得很薄，产能使用变得很高。

而且我们一开始就采用新一代的生产技术，确保质量的前提下降低成本。比如高表达细胞株技术，自主培养基的技术，我们自主开发培养基，让培养基成本降低75%。另外我们也有丰富的产品线，确保产能使用率非常高，产能使用率是决定成本的一大因素。另外采用新一代的生产技术，比如连续培养的技术，来进一步降低成本。

另外一个非常重要的观点就是我们基本上目前还是针对已经验证过的靶点来做新的单抗药物。为什么我们目前还比较少做创新药?因为首创的创新药必定贵，因为它的成功率低失败率高，按照美国的统计，去年的数据，从临床I期开始，创新生物药的成功率只有11.5%，9个里面才有一个成功。原研药厂为了赚钱，必须把那8个失败药物的费用全部转嫁到少数成功的药品上才能赚钱。这8个失败的药物，可能很多进入临床II期、III期，已经投入了5亿、10亿美金。也就是为什么现在一个药品的研发要一二十亿美金，因为一个成功的药物必须要摊销所有九个药物的成本，也就是1+8的成本。

原创药必定贵，中国病人必定负担不起。一个疗程要几十万人民币，中国病人必然负担不起。所以我们现在的一个方式就是对已经验证过的靶点来做新的抗体。这也可以申请全球的专利，也同样可以让这个药能够成功上市。这也有很多先例。

基于这样的战略，我们可以大幅降低失败的几率跟失败的成本，让病患更能负担起这样一个药物。

另外刚才提到我们大量引进新的生产技术来降低成本。这边是提到了一次性的生产技术，包括一次性的生物反应器以及相关的技术。主要的特色是可以让固定资产体育减少50%以上，废水废弃物减少75%以上，更环保。同样的，让总生产成本能够降低20%到35%。同时生产时间大幅度缩短，每一年能够生产的批次大幅度提高。最重要的是不但成本降低了，而且质量提高了，因为交叉污染所造成的质量的风险跟延误的损失大幅降低。这是一个说是弯道超车也好，非常革命性的技术。

我们从一开始的商业计划就是按照这样的技术来做，2012年开始我们跟药监单位不断的沟通交流，得到认可，我们拿一连串的对比数据，国际应用的数据，跟药监单位不断的沟通，最终得到药监单位的认可，带动整个产业的发展。现在在我们后面利用这个技术来做生物药生产的公司非常多，也是我们对国内产业的一个贡献。

另外我们也积极的在筹建我们松江的二厂，去年底跟松江政府签约，要在松江的产业园区的200亩地，建设我们的二厂。它完全是按照国际标准来设计，同时会充分的利用自动化、信息化跟智能化的新的技术，确保低碳、节能、环保，这样一个智能化的先进生物医药生产基地。建成之后，全部产能可以服务超过三百万的病人。

另外在肿瘤治疗方面，创新方面，我们把联合治疗作为我们创新的一个重点。主要就是在PD-1和PD-L1的基础上，加上另外一到两个抗体，来增加它的疗效，降低复发率。这个联合治疗的主要的问题也是可负担行，复宏汉霖把两个抗体的价钱降低到低于10万人民币，就可以让这样好的疗法得到普及，这样一个好的组合，能够让更多的病人负担得起，这就是我们主要的战略。

未来我们的愿景，可能一个抗体直接攻击癌细胞，另外一个阻断血管的增生，再加上一个激活免疫系统，这样双管甚至三管齐下，跟癌细胞作战，提高有效率降低复发率，关键还是要能够做出可负担的抗体。

为了这样的一个联合治疗，我们也大量的布局。我们在创新生物药，目前在研的品种超过15个，其中包括4个已经进入临床阶段。另外还有十几个在不同阶段的临床前的研发当中。我们也报了全中国第一个联合治疗的IND。

我们最近两年也得到非常多的奖项跟荣誉，包括新加坡的一个独立单位去年颁给我们的奖项，还有欧洲的一个单位最近给我们的奖项，都是一些国际的奖项。

本文转自新浪财经